廣州坤靈凈化工程

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潔凈室檢測

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潔凈車(chē)間環(huán)境監測管理規程

潔凈車(chē)間環(huán)境監測管理規程

產(chǎn)品分類(lèi):潔凈室檢測

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潔凈車(chē)間環(huán)境監測管理規程 

 

1.       目的 

確保潔凈車(chē)間各項環(huán)境指標達到規定要求,保證產(chǎn)品質(zhì)量,為環(huán)境監測提供依據。

 

2.       范圍 

適用于潔凈車(chē)間環(huán)境監測、微生物檢驗室環(huán)境監測、潔凈取樣室環(huán)境監測。

 

3.       職責 

3.1.      質(zhì)量保證科:負責制定潔凈室(區)的環(huán)境監測標準,并進(jìn)行日常監督檢查。

3.2.      質(zhì)量控制科:負責對潔凈室(區)的潔凈度定期進(jìn)行監測,記錄監測數據,出具監測報告。

3.3.      生產(chǎn)車(chē)間:負責對潔凈室(區)的溫度和相對濕度、空氣壓力進(jìn)行日常監測并記錄數據。

3.4.      工程設備科:負責潔凈室(區)的溫度和相對濕度、空氣壓力、照度的控制調整,負責潔凈室(區)換氣次數的監測,并記錄監測數據。

 

4.       內容詳述 

4.1.      環(huán)境監測標準依據:

 《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》中華人民共和國農業(yè)部令(第11號)

  GB/T 16292-2010醫藥工業(yè)潔凈室(區)懸浮粒子測試方法 

  GB/T 16294-2010醫藥工業(yè)潔凈室(區)沉降菌的測試方法 

 

4.2.      潔凈車(chē)間環(huán)境標準

4.2.1.     溫度和相對濕度

4.2.1.1.    標準

  生產(chǎn)工藝對潔凈車(chē)間的溫度和相對濕度無(wú)特殊要求時(shí),溫度應控制在18℃~26℃,相對濕度應控制在30%~65%。

  生產(chǎn)工藝對潔凈車(chē)間的溫度和相對濕度有特殊要求時(shí),應根據工藝要求確定。

4.2.1.2.    測定方法

  潔凈車(chē)間懸掛的溫濕度表進(jìn)行監測,并記錄數據。

  測定頻次:2次/天(上午、下午各一次)。

  測定位置:每個(gè)潔凈區的主要操作間。

 

4.2.2.     壓差

4.2.2.1.    標準:潔凈室(區)與室外大氣的靜壓差應大于12帕,潔凈室(區)與非潔凈室(區)之間的靜壓差應大于10帕,產(chǎn)塵間(如:配料間、粉碎間、制粒間、混合間、壓片間、包衣間等)與潔凈走廊應保持相對負壓,潔凈級別不同的相鄰潔凈室(區)之間的靜壓差應大于5帕。

4.2.2.2.    測定方法:微壓差計進(jìn)行監測記錄。

            測定頻次:2次/天(上午、下午各一次)。

            測定位置:室內相應位置。

 

4.2.3.     潔凈室換氣次數:

  潔凈級別在1萬(wàn)級的換氣次數為不小于20次/h;

  潔凈級別在10萬(wàn)級的換氣次數為不小于15次/h;

  潔凈級別在30萬(wàn)級的換氣次數為不小于10次/h。

4.2.3.1.    測定方法:先采用風(fēng)量計測定各風(fēng)口風(fēng)量,計算出換氣次數。測定頻次:1次/季;測定位置:室內各進(jìn)風(fēng)口。

 

4.2.4.     空氣潔凈度標準 

4.2.4.1.  空氣潔凈度等級標準 

潔凈度級別

塵粒最大允許數:個(gè)/m3(靜態(tài))

微生物最大允許數cfu (靜態(tài))

≥0.5μm

≥5μm

沉降菌/90皿0.5h

浮游菌

(m3)

10 000級

100 000級

300 000級

350 000

3 500 000

10 500 000

2 000

20 000

60 000

1.5

3

5

50

150

200

4.2.4.2.    測定方法、頻次及測定位置:

  測定方法按國標《GB/T 16292-2010醫藥工業(yè)潔凈室(區)懸浮粒子的測試方法》和《GB/T 16294-2010醫藥工業(yè)潔凈室(區)沉降菌的測試方法》中的各項規定。具體執行環(huán)境監測檢驗操作規程。

  潔凈室(區)空氣潔凈度的測定要求為靜態(tài)測試。每年驗證時(shí)進(jìn)行動(dòng)態(tài)測定。

  對微生物中列出的兩項測定指標,要求至少測一項。我公司選用沉降菌。

  在空態(tài)或靜態(tài)測試時(shí),懸浮粒子采樣點(diǎn)數目及其布置應力求均勻,并不得少于最少采樣點(diǎn)數目。在動(dòng)態(tài)測試時(shí),懸浮粒子采樣點(diǎn)數目及其布置應根據產(chǎn)品的生產(chǎn)及工藝關(guān)鍵操作區設置。

 

4.2.5.     潔凈室(區)塵埃粒子的測試方法

4.2.5.1.    本測試方法采用計數濃度法,即通過(guò)測定潔凈環(huán)境內單位體積空氣中含大于或等于0.5μm、5μm粒徑的懸浮粒子數,來(lái)評定潔凈室的懸浮粒子潔凈度等級。

 

4.2.5.2.    儀器:采用塵埃粒子計數器。

 

4.2.5.3.    最少采樣點(diǎn)數目

面積

(m2)

潔凈度級別

10000

100000

300000

<10

2

2

2

≥10~<20

2

2

2

≥20~<40

2

2

2

≥40~<100

4

2

2

≥100~<200

10

3

3

注:對于10000級以上的非單向流潔凈室(區),面積指的是房間面積。

  驗證時(shí)最少采樣點(diǎn)數目:NL

  式中:NL—最少采樣點(diǎn);A—潔凈室的面積,單位為平方米(┫)。

 

4.2.5.4.    采樣點(diǎn)的位置

  采樣點(diǎn)的位置應滿(mǎn)足以下要求:

  采樣點(diǎn)一般在離地面0.8m高度的水平位置上均勻布置。

  采樣點(diǎn)多余5點(diǎn)時(shí),也可以在離地面0.8~1.5m高度的區域內分層布置,但每層不少于5點(diǎn)。

  采樣點(diǎn)布置規則見(jiàn)表

 

 

4.2.5.5.    采樣次數的限定

  對任何小潔凈室(區)或局部空氣凈化區域,采樣點(diǎn)的數目不得少于2個(gè),總采樣次數不得少于5次。每個(gè)采樣點(diǎn)的采樣次數可以多于1次,且不同采樣點(diǎn)的采樣次數可以不同。

 

4.2.5.6.    采樣量  不同潔凈度級別每次最小的采樣量見(jiàn)表

最小采樣量

  L/次

潔凈度級別

10000

100000

300000

≥0.5μm

2.83

2.83

2.83

≥5μm

   8.5

    8.5

    8.5

 

4.2.5.7.    測試數據的處理及結果判斷

  使用GL1-01D型塵埃粒子計數器檢測完畢將自動(dòng)打印出0.5mm和5μm的95%置信度UCL值,并作出凈化等級的判斷。

 

4.2.5.8.    檢查頻次

 

沉降菌

塵埃粒子數

萬(wàn)級

十萬(wàn)級

三十萬(wàn)級

萬(wàn)級

十萬(wàn)級

三十萬(wàn)級

測定頻次

1次/月

1次/季

1次/半年

1次/月

1次/季

1次/半年

測定地點(diǎn)

潔凈室內

潔凈室內

監測工具

直徑9cm的營(yíng)養瓊脂培養皿

塵埃粒子計數器

 

4.2.6.     沉降菌測試方法

4.2.6.1.    通過(guò)自然沉降原理收集在空氣中的生物粒子于培養基平皿中,經(jīng)若干時(shí)間,在適宜的條件下讓其繁殖到可見(jiàn)的菌落進(jìn)行計數,以平板培養皿中的菌落數來(lái)判定潔凈環(huán)境內的活微生物數,并以此來(lái)評定潔凈室(區)的潔凈度。

4.2.6.2.    靜態(tài)測試時(shí),室內測試人員不得多于2人

4.2.6.3.    采樣點(diǎn)數量及其布置同懸浮粒子測定方法。

 

4.2.6.4.    測試步驟

  無(wú)菌操作制備大豆酪蛋白瓊脂培養基培養皿。

  測試前培養皿表面嚴格消毒。

  將已制備好的培養皿按采樣點(diǎn)布置圖逐個(gè)放置,然后逐個(gè)從里到外打開(kāi)培養皿蓋,使培養基暴露在空氣中。

 

4.2.6.5.    靜態(tài)測試時(shí),培養皿暴露時(shí)間為30min;動(dòng)態(tài)測試時(shí),培養皿暴露時(shí)間為不大于4h。

 

4.2.6.6.    全部采樣結束后,將培養皿倒置于恒溫培養箱中培養,在30℃~35℃培養箱中培養,時(shí)間為3天。每批培養基,選定3只培養皿作為對照培養。

4.2.6.7.    菌落數計算方法:每個(gè)測點(diǎn)的沉降菌平均菌落數的計算。即N=(C1+C2+...+Cn)/n,式中:N為平均菌落數,即該測點(diǎn)檢測結果的報告菌落數,C為平板上的菌落數,n為平板(培養皿)數。

 

4.2.7.     照度

4.2.7.1.    標準:潔凈室(區)應根據生產(chǎn)要求提供足夠的照明。主要工作室的照度宜為150勒克斯(Lux);對照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設置局部照明。

4.2.7.2.    測定方法

  使用光照型照度計測定。

  測定頻次:1次/年。

  測定位置:主要功能操作間。

 

4.2.8.     噪聲:潔凈室(區)噪聲不應高于60分貝,其中局部100級的房間宜不高于63分貝,局部百級區和全室100級的房間應不高于65分貝。

           使用噪聲儀測定。

           測定頻次:1次/年。

           測定位置:主要功能操作間。

 

5.       引用文件 

5.1.      《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》中華人民共和國農業(yè)部令(第11號)

5.2.      GB/T 16292-2010醫藥工業(yè)潔凈室(區)懸浮粒子測試方法

5.3.      GB/T 16294-2010醫藥工業(yè)潔凈室(區)沉降菌的測試方法

 

6.       相關(guān)記錄 

6.1.      記錄1:溫濕度記錄RM-QA011-01

6.2.      記錄2:壓差記錄RM-QA011-02

6.3.      記錄3:沉降菌檢查記錄RM-QA011-03

6.4.      記錄4:塵埃粒子檢查記錄RM-QA011-04

6.5.      記錄5:風(fēng)量檢測記錄RM-QA011-05

6.6.      記錄6:噪聲檢測記錄RM-QA011-06

 


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